Мононайн (Mononine) инструкция
Лиофилизат Мононайн инструкция
Инструкция к препарату Мононайн предназначена исключительно для медицинского персонала. Пациенты не могут использовать данный сопроводительный лист, как руководство для самостоятельного применения препарата.
Форма, состав, упаковка
Препарат поступает в медицинские учреждения в виде лиофилизата, цвет которого белый или почти белый. Субстанция лекарственная предназначена для того чтобы готовить из нее раствор для введения внутривенно.
Рассматривают два варианта концентрации активного вещества именуемого фактором свертывания крови IX человеческой в препарате: 500МЕ и 1000МЕ. Роль вспомогательных веществ отведена хлориду натрия, гидроксиду натрия или кислоте хлористоводородной, а также маниитолу и L-гистидину. В качестве растворителя берется инъекционная вода по 5 и 10 миллилитров соответственно.
Упаковкой лекарственному средству служит пачка из плотной бумаги, куда помещены по одному прозрачному стеклянному флакону содержащим лиофилизат и растворитель. Помимо этого в комплект входит устройство оснащенное фильтром для того чтобы добавлять растворитель к препарату. В качестве дополнительного приложения поставляется разовый шприц с иглой-бабочкой для введения препарата внутривенно и несколько салфеток для дезинфекции. Дополняющий комплект имеет индивидуальную упаковку из картона.
Срок и условия хранения
Хранение препарата допускается в течение двух лет в соответствующих условиях. Помещение должно быть защищено от света, где должна поддерживаться температура воздуха в диапазоне 2-8 градусов. Нельзя подвергать лекарство замораживанию. Места хранения должны быть недоступны для случайного проникновения.
Мононайн показания к применению
Препарат Мононайн предназначен для терапевтических и профилактических мер развития кровотечения у тех пациентов, что страдают врожденным дефицитом фактора свертывания крови IX (гемофилия B).
Противопоказания
К противопоказаниям, которые являются серьезным препятствием для назначения препарата к лечению, являются:
- наличие у пациента аллергии на белки мыши;
- подозрения на тромбоз либо свертывание внутрисосудистое диссеминированное, особенно если риск довольно высок;
- выявленная высокая чувствительность к составляющим препарата.
Мононайн инструкция по применению
Терапевтические меры могут предприниматься исключительно теми специалистами, что имеют опыт в подобной практике.
Дозирование и продолжительность лечения определяются степенью дефицита фактора IX, основной клинической картиной кровотечения принимая во внимание его тяжесть и локализацию.
Вводимый фактор IX выражают в МЕ в полном соответствии со стандартами Всемирной Организации Здравоохранения. Показатель активности фактора IX в кровяной плазме часто выражают в процентном соотношении к нормальной плазме.
Формула расчета для дозы препарата по индивидуальным параметрам пациента
Доза препарата равна массе тела пациента в килограммах помноженной на тот уровень активности фактора IX, который требуется во %, что в свою очередь помножен на обратную величину от того восстановления, которое наблюдается.
Терапевтический эффект в каждом из случаев лечения будет определяющим для определения необходимого количества и частоты приема в назначении препарата. Струйное вливание, как правило, предусматривает однократное введение лекарства за суточный период.
Подробное руководство с режимами дозирования по введению препарата находятся в распоряжении медицинского персонала лечебного учреждения. Рассматривают два их основных варианта:
- кратковременное введение внутривенно препарата при проведении операций и иных эпизодах кровотечений;
- длительное проведение инфузий в ходе хирургического вмешательства.
На протяжении всего курса лечения требуется постоянно определять в крови пациента уровень фактора IX с целью своевременной коррекции доз и повторения инфузий по частоте их выполнения. Ведь у каждого пациента ввиду индивидуальных особенностей организма может значительно отличаться ответная реакция на терапевтические меры, как по восстановительной способности активности препарата, так и по длительности периода его полувыведения.
Длительная профилактика кровотечений у тех пациентов, степень недуга которых особенно тяжела, предусматривает введение препарата в дозах по 20 или 40 МЕ на килограмм веса с перерывом на несколько дней. Пациентам молодого возраста допускается уменьшение интервалов по их продолжительности или введение препарата в более высоких дозах.
При проведении терапевтических мер не стоит упускать из внимания возможность образования у пациента ингибитора фактора IX, что может воспрепятствовать получению желаемого уровня его активности, а также привести к утрате контроля над кровотечением. В данном случае необходимо проведение дополнительных исследований плазмы крови как на наличие ингибитора фактора IX, так и на его концентрацию. Если полученные показатели концентрации подавляющего вещества окажутся высокими тогда применение рекомендуемых доз препарата может оказаться не эффективным что приводит к необходимости рассмотрения иных методов терапии.
Инструкция по изготовлению инъекционного раствора препарата Мононайн и его введению
Препарат может быть восстановлен и извлечен уже готовым раствором из флакона исключительно в условиях строжайшей антисептики.
Раствор в норме должен быть прозрачным, где допускается легкий опалесцирующий эффект. После того как раствор будет отфильтрован и извлечен непосредственно перед его введением пациенту препарат должен пройти тщательный визуальный осмотр целью которого будет исключение включений в виде твердых частиц, осадка. Недопустимо и изменение, а также помутнение цвета раствора.
- Растворитель доводится до температуры, которую принято считать комнатной;
- колпачки с обоих флаконов снимаются, а пробки каждого из них обрабатываются асептикой. После их высыхания можно приступать к вскрытию фильтрующей упаковки для добавления растворителя;
- после удаления крышки блистерная упаковка открывается;
- извлекая из упаковки фильтрующее устройство, не следует касаться кончиков иглы;
- установить растворитель во флаконе на ровной поверхности и, уверенно фиксируя его в ладони осуществить прокол его пробки концом устройства синего цвета;
- также на ровной поверхности устанавливается флакон с лиофилизатом, после чего флакон с растворителем куда присоединено фильтрующее устройство переворачивают а прозрачным концом устройства протыкается пробка того флакона что содержит лиофилизат. В результате подобных манипуляций растворитель беспрепятственно может перетечь во флакон лиофилизата;
- далее следует осторожно производить вращения флакона с лиофилизатом, не осуществляя разъединения до полного растворения лиофилизатной субстанции. Флакон не встряхивать;
- после полного растворения лиофилизата устройство для фильтрования можно развинтить, крепко держа в руках оба флакона;
- в шприц стерильный пустой набирается воздух и присоединяется к устройству со стороны флакона с растворителем;
- с помощью шприца во флакон с готовым раствором вводиться воздух;
- удерживая в нажатом состоянии поршень шприца, систему следует перевернуть, после чего медленным оттягиванием поршня заполнить шприц восстановленным раствором препарата;
- после забора лекарства сжимая шприца цилиндр (поршень внизу) в руке отсоединяется от него устройство позволяющее добавлять растворитель.
Фильтрующее устройство, посредством которого в лиофилизат добавляется растворитель, предназначается исключительно для разового применения. В том случае если упаковка устройства нарушена либо срок его годности истек использовать его запрещено.
Введение препарата Мононайн осуществляется в строгом соответствии с правилами постановки внутривенных инъекций или инфузий. Температура лекарственного средства непосредственно к введению должна соответствовать комнатной.
Мононайн при беременности
При беременности Мононайн назначается, когда имеют место очевидные показания для его применения. Однако отмечено что женщины крайне редко страдают гемофилией В, поэтому подобного опыта лечения беременных и кормящих пациенток практически нет.
Мононайн для детей
Детям Мононайн рассматривают в виде назначения, исключительно после того, как получены фармакокинетические данные о препарате еще до осуществления оперативного вмешательства. Поскольку изучения на предмет безопасности препарата для пациентов детского возраста, а также его лечебного эффекта не проводилось.
Дозирование препарата для пациентов данной возрастной категории постоянно контролируется исследованиями кровяной плазмы на концентрацию фактора IX и образование его ингибиторов.
Побочные эффекты
Препарат не лишен побочных эффектов, которые лечащий врач должен принимать во внимание при его рекомендации к назначению.
Система мочевыделения
Отмечались редкие случаи развития нефротического синдрома по причине образования в плазме крови пациента ингибиторов фактора IX. Как правило, у этих больных ранее наблюдались реакции аллергии, что послужило некоторым сбоям в толерантности иммунологического характера.
Система сердечно-сосудистая
Применение подобных препаратов приводит к риску возникновения осложнений тромбоэмболического характера вплоть до инфаркта миокарда. Не исключены венозные тромбозы, тромбоэмболия артерии легочной, синдром ДВС. Однако причиной их развития, как правило, служат растворы прошедшие низкую очистку. Высокоочищенный фактор IX к подобным осложнениям практически не приводит.
Аллергия
Нечасто, но отмечались случаи развития
- отека ангионевротического;
- ощущений жара и жжения в местах постановки инъекций или инфузий;
- состояние озноба;
- развитие крапивницы генерализованной;
- гиперемии кожного покрова.
Когда у пациента имело место образование ингибитора фактора IX, фиксировались случаи анафилактических реакций в тяжелой форме.
При наличии в анамнезе пациента сведений о наблюдавшихся реакциях подобного типа ему рекомендуют проходить лечение в специализированных центрах лечения гемофилии.
Крайне редко пациенты жалуются на лихорадочное состояние в период лечения.
Передозировка
Не зафиксировано ни одного случая передозирования препаратами фактора IX человеческого свертывания крови.
Взаимодействие с лекарствами
Лекарственного взаимодействия между препаратами фактора IX и иными медикаментами не отмечалось.
Имеют место некоторые данные по ограничению применения кислоты аминокапроновой после проведения первичных инфузий Мононайн в области стоматологии.
Изотонический раствор является единственным допустимым препаратом для смешивания с Мононайн. Другие лекарственные средства использовать подобным образом запрещено.
Дополнительные указания
Являясь препаратом белкового происхождения, препарат Мононайн может послужить причиной развития реакции высокой чувствительности.
При возникновении малейших признаков развития аллергического реагирования введение препарата следует немедленно прекратить до дальнейшего принятия решения о продолжении лечения лечащим врачом.
Медицинский персонал должен в достаточном количестве располагать средствами противошоковой терапии к моменту начала введения препарата пациенту.
Содержание натрия в препарате не следует упускать из внимания при назначении пациентам, которые вынуждены контролировать его поступление в свой организм.
Повторное проведение инфузий или внутривенных вливаний обязывает к началу исследования кровяной плазмы на наличие ингибиторов фактора IX свертывания крови.
Во избежание риска развития тяжелых аллергических реакций, а также осложнений в сердечно-сосудистой области лечение пациентов с диагнозом гемофилия следует осуществлять в специализированных медицинских учреждениях, где имеется все необходимое для оказания неотложной помощи и скорейшего устранения подобных явлений.
К препаратам, которые готовят из плазмы или крови человека, как правило, применимы все стандартные меры по недопущению проникновения вирусов либо их инактивированию. Данные меры в частности достигаются тщательным отбором доноров и внедрением новейших технологий обработки сырья. Однако полного исключения попадания возбудителей инфекций и патогенов в подобные препараты исключить нельзя. Поэтому пациентам, которым необходимо регулярно получать фактор человеческий свертываемости крови следует своевременно проходить соответствующие вакцинации.
Назначение препарата Мононайн обязывает специалиста зафиксировать серийный номер медикамента после выдачи каждого рецептурного листа.
В тех пределах, которые предусмотрены оговоренным на упаковке сроком годности лекарства его можно оставлять на хранение в условиях комнатной температуры не более чем на четыре недели. Дату, когда препарат был оставлен в данном температурном режиме, следует зафиксировать на упаковке. После содержания в подобных условиях в холодильник препарат помещать уже не нужно.
Прием препарата не влияет отрицательно на способность пациента к вождению транспорта и иным потенциально опасным видам деятельности.
Мононайн аналоги
Аналогами препарата служат медикаменты схожего действия, которые также производятся в виде лиофилизата. Каждый из них может рассматриваться как адекватная замена в лечении препарату Мононайн.
Речь идет о препаратах:
- Репленин-ВФ;
- Октанайн;
- Иммунин;
- Аимафикс.
Мононайн цена
Стоимость препарата следует уточнять при приобретении. Однако следует обратить внимание потенциальных пациентов, что данное лекарственное средство имеет статус дорогостоящего медикамента.
Мононайн отзывы
Поскольку заболевание гемофилией не так уж и распространено, относясь к категории редких генетических болезней, то и отзывы о препаратах для ее лечения встречается не часто. Однако на специализированных форумах, где люди обсуждают проблемы, которые их объединяют можно встретить мнения и об этих лекарствах.
Приведем один из таких отзывов, что оставлен человеком, недавно проходившим подобное лечение, где использовался препарат Мононайн.
Виктор: Нельзя сказать, что о гемофилии как о заболевании редком людям ничего неизвестно. Наверняка многие слышали о подобном недуге. Всю сложность лечения для многих составляет дороговизна препаратов, которые применяют для подобной терапии. Вот и мне довелось в своей жизни оценить драгоценность здоровья, однако, речь не об этом. Беда в том что испытывая дефицит фактора свертываемости крови больной гемофилией может просто истечь кровью от любого незначительного ранения если не получит своевременную медицинскую помощь. В моем случае никаких особо трагических случаев не происходило, поскольку, когда болезнь была выявлена, мне было назначено серьезное обследование и были рассчитаны дозы введения препарата буквально на все случаи жизни: для профилактики, для посещения стоматологического кабинета с целью удаления зуба, при необходимости проведения операции и прочее. Одним словом я был подготовлен к любому непредвиденному случаю, оставалось вовремя приобрести препарат. Хотя его, как правило, имеют в распоряжении медицинские учреждения и помощь пациенту оказывают вовремя, уже позже решая финансовые вопросы. По крайней мере, в моих случаях все происходило именно так. Следует отметить, что лечение, а мне применяли Мононайн довольно эффективно. Аллергических реакций, которых сами медики очень опасаются, вводя инъекцию, у меня отмечено не было. Миновали меня и возможные побочные явления, которых, однако, не много. В целом перенес лечение хорошо. Ну, а что накладно – это да, но здоровье дороже!
Похожие инструкции:
Нон-овлон: инструкция, аналоги, цена